I - Djuptolkningsserie för det reviderade utkastet 《Produktionskvalitetshantering Guīfàn Express (del 1) — - General Bestämmelser: Utökad övervakningsområde och etablerad integritetsprincip

Den 15 januari 2025 släppte National Medical Products Administration (NMPA) "Medical Device Production Quality Management Guīfàn (reviderat utkast till kommentarer)". Detta representerar den mest betydande revisionen sedan implementeringen av 2014 -versionen och kommer att ha en djup inverkan på den medicinska utrustningsindustrin. För att hjälpa företag att bättre förstå regleringsförändringarna har vårt företag specifikt organiserat denna jämförelse mellan de gamla och nya versionerna.

Analys av kärnförändringar i de allmänna bestämmelserna

1. Mer omfattande rättslig grund

Artikel 1 i den nya förordningen utvidgar listan över lagar och förordningar som den bygger på och lägger till "åtgärder för administration av medicintekniska registrering och arkivering" och "åtgärder för administration av in vitro -diagnostisk reagensregistrering och arkivering" som specificerade referenser. Detta indikerar den nära kopplingen mellan den nya förordningen och det övergripande rättssystemet för övervakning av medicinsk utrustning, vilket återspeglar systematiska och konsekventa lagstiftningskrav.

2. Betydligt utökat tillämpningsområde

Artikel 2 i den nya förordningen utvidgar ansökningsomfånget från endast "Medical Demon Manufacturing Enterprises" till "Medical Demon Registrants, arkivering av personer och anförtros tillverkningsföretag". Det betonar också att denna guīfàn måste uppfyllas under hela livscykelaktiviteterna på den medicinska utrustningen. Denna förändring är betydande: för det första klargör den ansvariga enheter, etablerar registranter och arkiverar personer som de ultimata ansvariga parterna för produktkvalitet, vilket innebär att de är ansvariga för kvalitet även när produktionen anförtros; För det andra uppnår det en hel - processövervakningssystem, vilket säkerställer inga regleringsgap i någon länk; Slutligen anpassar det sig till branschmodeller, anpassar sig till den nuvarande trenden för specialiserad arbetsdelning inom branschen och klargör gränserna för kvalitetsansvar för alla parter i anförtrot produktionsrelationer.

3. Mer specifika systemkrav

Artikel 3 i den nya förordningen inkluderar uttryckligen aktiviteter som "anförtro till produktion, externt samarbetsbehandling och anförtrottstestning" inom kraven på kvalitetshanteringssystemet. Detta tillägg betonar att kvalitetsstyrningssystemet som fastställts av företag måste omfatta olika externa samarbetsmodeller, och kvalitetskrav kan inte minskas på grund av outsourcing.

4. Stärkta krav på riskhantering

Artikel 4 i den nya förordningen ändrar "mäter" för riskhantering för att "kontrollera åtgärder". Detta återspeglar ett högre krav för effektivitet och genomförande av riskhantering, vilket innebär att inte bara måste riskera åtgärder, utan det måste också säkerställas att dessa åtgärder effektivt kan kontrollera risker och ha praktiska resultat.

5. Ny princip om god tro och integritet

Artikel 5 är en ny klausul om integritet. Detta skriver uttryckligen principen om integritet i förordningen, vilket återspeglar regleringsmyndigheternas höga oro för branschintegritetsfrågor och ger en direkt grund för att hantera beteenden som dataför förfalskning och falska register.

Påverkan på företag och svarförslag

Förändringarna i kapitel 1 i den nya förordningen avslöjar en grundläggande förändring i tankesättet bakom övervakning av medicintekniska produkter: att flytta från kontrollen enbart över produktionslänken till kvalitetshantering över hela livscykeln och från efterlevnadskontroller till materiell riskkontroll.

Därför bör företag: omdefiniera kvalitetsansvar (registranter/arkivering av personer bör ompröva deras kvalitetsansvar); förbättra deras hanteringssystem (se till att kvalitetshanteringssystemet täcker alla outsourcing- och samarbetslänkar); stärka riskkontrollen (förbättra verifieringen av effektiviteten hos riskkontrollåtgärder); och etablera en integritetskultur (betonar internt principen om integritet och etablera mekanismer för att förhindra förfalskning).

Som de allmänna bestämmelserna förmedlar förändringarna i kapitel 1 i det reviderade utkastet till "Medical Device Production Quality Management Guīfàn" tydligt riktningen och förväntningarna från tillsynsmyndigheterna. Företag bör djupt förstå reglerings avsikten bakom dessa förändringar, förbereda i förväg och höja kvalitetshantering från "efterlevnad" -krav till "materiell" försäkring. Först då kan de upprätthålla konkurrenskraften och säkerställa produktsäkerhet och effektivitet i en allt strikt regleringsmiljö.